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质量体系程序文件的编写要求

2019-8-6 5:55:51 | 作者:老铁SEO | 0个评论 | 人浏览

  质量体系程序文件的编写要求_企业管理_经管营销_专业资料。质量体系程序文件的编写要求 程序文件的格式和内容由编写的组织自行确定。但是,一个组织的所有程 序文件应规定统一的内容和格式要求,以便使用者熟悉、适应按固定方法编写的 程序文件。 对于原有程序文件的不

  质量体系程序文件的编写要求 程序文件的格式和内容由编写的组织自行确定。但是,一个组织的所有程 序文件应规定统一的内容和格式要求,以便使用者熟悉、适应按固定方法编写的 程序文件。 对于原有程序文件的不规范,以及在贯标中要初次设计程序文件格式的组 织,在编制程序文件前,管理部门要认真设计并规定程序文件的内容与格式的要 求,便于程序文件的起草者按规定要求进行编写,确保写出的程序文件达到在一 个组织内部格式上的标准化,内容上的规范化,并方便检索和阅读,具有可操作 性。 一、程序文件的受控格式要求 程序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设 计。 1.版面一般可采用 A4 幅面,太大和太小不利于保管和使用。对于原来标 准化程度基础较好的组织,在印刷和复制没有困难时,也可按 GB/T1. 1 标准规 定的要求规定版面规格。 2.文头。文头一般要包括:组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次 或级别、文件发布或实施日期,编制者、批准者及日期,页码等内容。 程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序,管理对象 是“文件” ,管理特性是“控制程序” 。 一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头,也可以只在第一页有 文头,在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。 3.文尾。文件的结尾一般可列出修改记录,包括修改情况、修改人、修 改日期、批准人、批准日期等,在更多的情况下,上述文尾的内容可以直接编排 在文头中,不再单独设计文尾。这样,使用者一看文头就对文件的修改情况一目 了然。 二、程序文件的内容编排要求 1、一般要求 程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的 1 那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系;说明实施活动的方 式,将采用的文件及所进行的控制。其详细程度要满足对有关质量活动进行适宜 而连续控制的需要;在编写时要注意可操作性,特别在编制细化的质量活动程序 时,更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节,列出输人、转换、 输出的内容, 包括文件、 物品、 人员等, 明确它们与其他活动的接口和协调措施; 规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件;明确每个 环节内转换过程中的各项因素,即由谁做(说明什么部门和岗位) ,做什么,做 到什么程度,达到什么要求,如何控制,形成什么记录和报告等。同时,还应涉 及可能出现的任何例外事项, 规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质 量问题应采取的纠正措施。 作为质量管理体系文件主体的质量管理体系程序文件, 其范围和详细程度取 决于组织活动的复杂程度、 所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培 训。 程序文件可以用不同形式表达,有文字形式的、图表形式的,亦可图文并 茂的,只要是按规定程序正式发布的都具有同等效力。 2、正文内容编排格式要求 文字形式的程序文件,其正文的内容编排一般依次是:目的、适用范围、 引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。 现简述如下(此排列次序并非固定模式,各组织可以自定合适的次序) : (1)目的:写明该文件的实施目的和用途,即简要说明(一般不超过 50 个 字)为什么要开展这项活动或者为什么要编写这个文件。 (2)适用范围:写明该文件的适用范围,即它所涉及哪些部门,对某些不 适用场合也要作出明确说明。 (3)引用文件:引用文件是指本程序文件所引用的法律法规和其他主要文 件,可在此列出引用文件的编号和名称。 (4)术语定义:是指本程序中涉及到的并需要说明的术语。现行标准中已 有定义的术语,除了有必要重申者外,一般不必重复。 (5)职责:写明该文件的归口部门、相关部门和具体责任人。即明确实施 本程序的职责分工,程序实施的每个阶段由谁负责,他的职权和与其他人员的相 互关系。 2 (6) 工作流程和要求:这是程序文件的主体,应阐述管理的内容和方法, 具体质量活动的内容,并从输入、转换、输出一步一步地列出开展此项活动的细 节,说明如何记录和控制,注明需要注意的例外或特殊情况,必要时辅以流程图 表。为确保程序文件的可操作性,编写时应从 5WlH 去考虑,即: Why 为什 么?,What 做什么?,Who 谁来做?,When 何时做?,Where 何地做?,How 如何 做?。 (7)报告和记录:写明实施本程序涉及的报告和记录表格的编号和名称。 并以表式实样作为附录。 (8)相关文件依据或/和支持性文件:写明实施本程序文件时相互关连的 其他程序文件和指导书。将相关文件的编号和名称列出即可。 三、程序文件的编制要求 程序文件的编制至关重要,编制的好坏直接影响到一个组织的质量管理体系 能否正常运行。 一般情况,一个组织要针对需要编制的程序成立相应的编写小组。编写小组 由来自有关职能部门的人员参加,特别要有负责实施该程序的有关人员参加。编 写小组不宜过大,一般可由5-6人组成。管理者应指定一名组长,负责组织、协 调并为小组成员布置工作。 1、程序文件编制前的准备工作 (1) 调查并分析现行文件:一般情况下,组织之前都已制定大量有关质量的 管理文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经质量管理体系的总体设计, 原有的规章制度难免不够系统,如有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛 盾, 有的可操作性不强等。 编制程序文件的正确做法是对现有的有关文件进行清 理和分析,并以保证体系有效运行为前提,以符合ISO 9001标准为依据,对这些 文件进行补充和完善。本着这种思路编制的程序文件,最切合实际,并沿革了以 往的作法,因此更具可操作性和指导意义。 (2) 质量活动的分析:根据 ISO 9001 标准把管理服务全过程用过程方法 (PDCA模式)来表示,按ISO 9001标准要求列出必须开展的质量活动,确定涉 及各项质量活动的主要职能部门及其相关的部门。 简单勾划出现有质量活动的流 程。分析质量活动的合理性,及时补充完善。 (3) 确定程序文件设置的方案及各部门的职责和权限:根据确定的质量活 3 动,设置质量管理体系程序文件,原则上要考虑质量活动的必要性,各项质量活 动的关联程序。一个程序对应一个逻辑上相对独立的质量活动。明确所涉及质量 活动的职能部门所承担的职责和权限, 尤其是各相关活动接口部门的职责和权限 的划分。 2、编制程序文件应注意的问题 (1) 编写单元的选择:每个书面程序(或程序文件)都应是质量管理体系 的一个逻辑的独立部分,可以是一个完整的质量管理体系过程,也可以是一个以 上质量管理体系过程并相互关联的一组过程。 (2) 程序的数量:一个组织所要编制文件的数量,每个文件的内容及其格 式和外观要求,要由该组织根据质量活动的复杂程度、规模大小、组织的组成等 情况确定。 (3)表达方式:程序的编写应规范化,应以相同的格式和大体相同的结构 制定每一个程序, 以便于程序文件的使用者熟悉适合于每项要求的规范化的表达 方法。这样做,也有利于在程序文件制定过程中,能系统地满足标准的要求。 (4)详细程度:质量管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,这 些细节通常在作业指导书或规程等文件中出现。 3、制定程序文件编制计划 (1) 明确负责编写程序文件及协调各部门接口工作的责任部门和人员,对 将要参加程序文件编写的人员进行 ISO 9000 基本知识和有关质量体系程序文件 编写知识的培训。 (2)将所有质量活动按逻辑上独立的原则,列出程序文件清单。对照已有 的各种文件,确定需要新编制、改写或完善的程序文件。 (3) 制定程序文件编写指导书,规定程序文件的编写格式,使用的术语、 名称、代码、缩略语、编写方式、编号规则等。 (4)制定编写计划表,规定各程序文件的编写人、编写进度、完成日期、 负责监督计划执行的人员、进行初审讨论等预计日期。 4、注意程序文件内容的完整性 程序文件是有关人员实施质量活动的依据。 其基本内容是阐明影响质量的 那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系;说明实施活动的方 式,将采用的文件及所进行的控制。其详细程度要满足对有关质量活动进行适宜 4 而连续控制的需要。 在编写时要注意可操作性,特别在编制细化的质量活动程序时,更要注意 一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节,列出输人、转换、输出的内容, 包括文件、物品、人员等,明确它们与其他活动的接口和协调措施;规定开展质 量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件;明确每个环节内转换 过程中的各项因素,即由谁做(说明什么部门和岗位) ,做什么,做到什么程度, 达到什么要求,如何控制,形成什么记录和报告等。同时,还应涉及可能出现的 任何例外事项, 规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取 的纠正措施。 对于以往程序文件不规范, 要初次设计程序文件的组织, 编制程序文件前, 管理部门要认真设计并规定程序文件的结构和格式, 以便使组织的所有程序文件 的格式和内容编排求得一致。 5

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